鼻咽癌患者的治疗方案又有了新的选择！2021年4月29日，由恒瑞医药自主研发的PD-1单抗——卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，成为卡瑞利珠单抗获批肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤后的第五大适应症。
既往，晚期鼻咽癌的治疗一直没有特别有效的新手段和突破。目前的标准治疗方案是以吉西他滨联合顺铂的传统化疗方案为主。此次卡瑞利珠单抗的新适应症获批，为鼻咽癌患者带来了曙光，同时进一步彰显了民族创新药的地位和价值。
卡瑞利珠单抗CAPTAIN研究数据为晚期鼻咽癌患者带来了新希望
此适应症的获批，是基于在我国人群中开展的CAPTAIN研究（NCT03558191；CTR20180865），该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头。这项单臂、开放、多中心II期临床研究，评估卡瑞利珠单抗治疗既往至少二线化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。
研究结果显示，接受卡瑞利珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为28.2%，中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，中位总生存期（OS）为17.1个月，对既往二线及以上治疗失败的鼻咽癌患者，生存获益明显。CAPTAIN研究的疗效数据在目前已经公布的经治复发/转移性鼻咽癌免疫治疗的大样本临床研究中更具优势。对于晚期肿瘤患者，一线治疗才是关键。那么，如果晚期鼻咽癌患者一线就使用卡瑞利珠单抗治疗，疗效如何呢？据悉，张力教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合化疗（吉西他滨/顺铂）一线治疗复发/转移性鼻咽癌的随机对照、双盲、多中心的III期临床研究——CAPTAIN-1ST（NCT03707509; CTR20181864），也已达到主要研究终点，一线卡瑞利珠单抗联合化疗，能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。在去年11月初，一线治疗适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评。这表明，卡瑞利珠单抗有望成为全球第一个获批复发/转移性鼻咽癌一线治疗的免疫检查点抑制剂！
其实，早在2018年，卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌的这两项临床研究便已发表于国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤》，充分表明国际学术领域对我国民族创新药的临床研究设计和研究数据的广泛认可。与此同时，卡瑞利珠单抗在国内也被《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南（2020）》作为复发/转移性鼻咽癌一线治疗和二线及挽救治疗的推荐。相信随着CAPTAIN和CAPTAIN-1ST研究结果的相继发布以及适应症的获批，晚期鼻咽癌治疗的格局将彻底改变。
民族创新药不断获批新适应症惠及更多中国肿瘤患者
此前，卡瑞利珠单抗已获批霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌四个适应症，是国内覆盖癌种最多的国产PD-1单抗。此次获批鼻咽癌适应症，卡瑞利珠单抗将拥有5大适应症，优势更加明显。
并且，2020新版国家医保目录已于2021年3月1日起正式执行。卡瑞利珠单抗（200mg）从19800元/支降至2928元/支，降幅高达85%以上。在此基础上肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤患者还可享受医保报销政策，四个适应症纳入医保报销范围，极大地减轻了中国肿瘤患者的经济负担。卡瑞利珠单抗明确的疗效和惠民的价格，使其成为免疫治疗领域经济、有效的新选择。
