说到净化车间工程,大家常听到的,不得不提的几个行业就是医用行业、电子行业等,今天,一特医疗小编就为大家讲解一下,医用净化车间对清洁度有什么要求?
医药净化车间洁净度要求要参考GMP洁净车间空气洁净度等级需求,“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定,药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如下:
温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
所以在搭配医用净化车间洁净系统的时候,就要考虑将操作人员的舒适度与药品生产标准相结合。
一般国内的无菌药品的生产所需的洁净区分为四个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系。
所以在选择洁净系统尤其是空气过滤器的时候,要考虑最末级的空气过滤器效率。
同时对于多级净化过滤处理环境时,要将使用环境、备件费用、运行能耗、维护与供货等因素综合考虑后决定。
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